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Settore: Farmaceutico e biotecnologico

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Infor EAM per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche I settori soggetti a precise normative —come il farmaceutico o il biotecnologico—devono affrontare un’unica problematica: far fronte alle richieste stabilite dagli organi preposti alle regolamentazioni per non dover incorrere in severe sanzioni – tra cui multe, chiusura degli stabilimenti e perdita di guadagni. Grazie alle caratteristiche di flessibilità e modularità di Datastream 7i, le aziende sono in grado di sviluppare una soluzione che va incontro alle richieste normative e che permette di aumentare l’efficienza complessiva del business. Con l’utilizzo di una soluzione unica ed integrata le aziende possono:  • Tenere traccia, gestire, mantenere e aumentare il ciclo di vita degli asset.  • Attenersi alle regole della 21 CFR 11 e agli standard ISO • Migliorare i processi e il rendimento operativo.  • Aumentare la produttività di attrezzature e risorse.  Calibrazione La calibrazione delle attrezzature, impianti, strumenti e processi utilizzati nel settore manufacturing è essenziale per raggiungere l’elevato grado di precisione richiesto dagli organi di certificazione, quali Food and Drug Administration (FDA) e International Organization for Standardization (ISO). Con l’utilizzo del modulo Calibration i clienti possono:   Effettuare test e verificare la precisione degli strumenti secondo le normative imposte da ISO, FDA, JCAHO e altre. Integrare i dati di calibrazione con altre aree di business.  Distinguere tra strumenti e loro posizione per permettere di tenere traccia delle sostituzioni. Tenere traccia dei costi di calibrazione. Accedere al sistema in remoto attraverso le funzionalità dei dispositivi mobili. PM Revision Control  Infor EAMpresenta funzionalità insite relative al controllo delle procedure di manutenzione preventiva necessarie per assicurare l’integrità dei documenti, un importante elemento per ottenere la conformità 21 CFR 11. Questo permette agli utenti di proteggere e preservare le procedure di manutenzione documentate, quali richieste di istruzioni di lavoro, necessità di materiali, frequenza di attività, turni di ispezione e manutenzione preventiva. Se è necessario un cambiamento a un documento esistente, l’utente deve necessariamente creare una nuova versione del documento, che deve essere sottoposta a un gruppo pre-definito di supervisori che firmano elettronicamente le nuove procedure prima che queste vengano effettuate.   Disponibilità dei Record e dei Dati Infor EAMpermette di stampare ed esportare i record in diversi formati, tra cui file di Microsoft® Excel e file PDF di Adobe® Acrobat®. Inoltre Infor EAMè uno degli unici sistemi di asset management che permette alle aziende di compilare un elenco (library) di record relativo a cambiamenti effettuati progressivamente. Questo permette di fornire agli ispettori FDA una precisa documentazione di tutti i cambiamenti effettuati dal sistema. Firme elettroniche Le aziende che usano le firma elettroniche devono assicurare la loro unicità, sicurezza e validità. Il modulo 21 CFR 11 di Infor EAMpermette di inserire la firma elettronica in una finestra di pop-up che appare ogni volta che un’azione, come un ordine di lavoro o di acquisto o un’accettazione, richiede una firma. Come richiesto da 21 CFR 11, la finestra di pop-up richiede user name, password e significato della firma (ex. Rifiuto, accettazione, autorizzazione). L’azienda può inoltre creare significati di firma diversi rispetti a quelli già impostati dal sistema. Queste procedure di firma permettono alle aziende di tenere traccia di chi modifica un documento e di identificare la modifica, in modo da fornire agli ispettori FDA una chiara e precisa audit trail. • Include una finestra automatica (popup) basata su criteri definiti dal cliente • Richiede User ID, Password e Tipo di Firma  • Permette firme in successione (dopo la prima completa) con l’utilizzo di sola password. L’incapacità di far fronte a queste regole può ritardare il rilascio di prodotti sul mercato e comportare rischi come sanzioni, chiusura degli stabilimenti e perdita di guadagno... Controllo Documenti  Il controllo dei documenti si focalizza sulla distribuzione dei diritti e accessi per cambiare o revisionare un documento per procedure o protocolli. Infor EAMpermette all’amministratore di specificare molteplici membri dello staff che devono approvare i cambiamenti alle procedure, come ad esempio le attività di calibrazione o ispezione. Risparmio di tempi e costi  I settori soggetti a regolamentazioni possono riconoscere il considerevole risparmio di tempo ottenuto con l’utilizzo di Datastream 7i, che si traduce in risparmio di costi. Ma il vero risparmio deriva dalla possibilità di assicurare l’ottemperanza delle regolamentazioni stabilite dagli organi competenti. Validazione Tutte le aziende farmaceutiche devono validare i sistemi IT, prima di venire messi in funzione,  per dimostrare che questi  opera secondo come sono stati disegnati e configurati. Le maggiori aziende farmaceutiche nel mondo hanno valiadto il software Datastream grazie alle sue caratteristiche di sicurezza, stabilità e configurabilità. Datastream ha sviluppato una solida rete di partner esperti di validazione che sono disponibili a supportare i clienti nel processo di validazione. Sicurezza Mentre molti sistemi forniscono protezione di password, Infor EAMva incontro alle regole 21 CFR 11 utilizzando accesso e uso autorizzato del sistema. Con Datastream 7i, l’amministratore può definire parametri per assicurare l’integrità di password e Id. Un parametro permette di indicare il numero massimo di giorni che un utente dispone per tenere la password prima di richiederne una nuova. Datastream7i tiene traccia di tutte le password e l’amministratore può specificare un determinato periodo durante il quale un utente non può ri-utilizzare la password. Queste e altre caratteristiche assicurano livelli ottimali di protezione contro attacchi esterni al sistema e prevengono le effrazioni dei record. Audit Trail FDA richiede alle aziende farmaceutiche di fornire una documentazione adeguata relativa a procedure, sistemi e attrezzature. Monitorare, mantenere e recuperare questi livelli di dettaglio significa spendere moltissime ore-uomo a causa di sistemi di mantenimento dei record insufficienti o di procedure manuali soggette a errori. Le aziende possono risolvere questo problema utilizzando Infor EAMper: • Fornire strumenti di auditing per garantire qualità e sicurezza  • Monitorare interventi, cambiamenti o cancellazioni.  • Creare record completi con snapshots (istantanee) di tutte le funzioni relative.

After Sales & Customer Service   White Paper E' disponibile un nuovo white paper che analizza le potenzialità dell' after sales di macchinari e impianti come fonte continua di business. (formato PDF)  Infor EAM™:   Going Green Questo documento vuole essere un supporto all’approfondimento della soluzione Infor EAM messa in relazione alle esigenze evidenziate dai nostri Clienti di diminuzione del fabbisogno energetico. Il progetto “Going Green” è un’iniziativa per aiutare le aziende a implementare programmi improntati all’ecologia e alla sostenibilità ambientale per mezzo delle soluzioni software. (formato PDF)  Asset Performance Management   White Paper Questo white paper offre un contributo alla comprensione dei nuovi concetti di Asset Performance Management. e documenta concretamente l’ampiezza di applicazione di questi concetti e, al tempo stesso, la loro concretezza. (formato PDF)